在中国，医疗器械根据其风险程度分为三类：第一类、第二类和第三类，分类依据是产品的安全性、使用风险及监管要求。

第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效。例如医用纱布、绷带、手术衣、检查手套、听诊器、压舌板等。这类器械只需进行备案管理，不需要行政审批，由市级药品监督管理部门负责备案，企业可直接生产销售。

第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、部分体外诊断试剂等。这类产品需进行注册管理，由省级药品监督管理部门审批，企业必须取得医疗器械注册证和生产许可证后方可生产或经营。

第三类医疗器械：风险程度高，通常用于支持或维持生命，或对人体具有潜在高风险，需采取特别措施严格控制管理。例如心脏起搏器、人工关节、血管支架、植入式心脏除颤器、一次性使用无菌注射器等。此类器械由国家药品监督管理局（NMPA）进行注册审批，监管最为严格，从研发、临床试验、注册到生产、流通均有高标准要求。

分类的核心目的是实施分级监管，确保医疗器械的安全性和有效性。企业在开发和销售医疗器械前，必须明确产品类别，并依法完成相应的备案或注册程序。同时，随着技术发展，部分产品的分类可能动态调整。

总之，一类重在规范，二类加强管控，三类严格审批，三类器械的监管逐级递增，体现了“风险越高，监管越严”的原则。