一类医疗器械和二类医疗器械的主要区别在于风险程度、监管要求和审批流程。

1. 风险等级不同：
根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险由低到高分为三类。一类医疗器械风险最低，通常用于体表或短期接触人体，结构简单，使用安全，如医用口罩、纱布、手术刀片、听诊器等。二类医疗器械具有中等风险，需要加以控制以确保其安全有效，如体温计、血压计、助听器、避孕套、医用离心机等。

2. 监管方式不同：
一类医疗器械实行“备案管理”。生产企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，经营企业一般无需许可或备案（部分地区有例外），管理相对宽松。
二类医疗器械实行“注册管理”，产品上市前必须通过技术审评并取得注册证，生产企业需取得生产许可证，经营企业也需办理经营备案，监管更为严格。

3. 审批流程差异：
一类医疗器械只需提交产品技术要求、说明书、检测报告等资料进行备案，流程简便，耗时短。
二类医疗器械需进行产品注册，包括提交临床评价资料（部分可豁免）、质量管理体系核查、产品检验报告等，经省级药监部门审查批准后方可上市，流程复杂，周期较长。

4. 质量管理要求不同：
一类医疗器械对生产质量管理要求较低，一般遵循基本规范即可；而二类医疗器械生产企业必须建立并运行符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系，接受更频繁的监督检查。

5. 使用场景与技术复杂性：
一类器械多为常规医疗用品，技术成熟，使用方法简单；二类器械往往涉及生理参数监测或有一定治疗功能，对操作和维护有一定要求。

总之，两类器械的核心区别在于风险程度和监管强度。企业在研发、生产和销售时，应准确界定产品类别，依法合规开展活动，确保公众用械安全。