二类医疗器械包括哪些产品
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械分类目录》,二类医疗器械涵盖多个类别,主要包括以下几类产品:
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医用电子设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、超声多普勒胎儿监护仪、电子血压计、血糖仪、体温计(电子式)、呼吸机(部分非生命支持型)、制氧机等。
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医学影像设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、X射线拍片机(不含CT)、乳腺X射线摄影设备、牙科X光机等。
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物理治疗与康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备、电动牵引床、空气压力波治疗仪等。
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体外诊断试剂(部分):用于临床检测的非自测类体外诊断试剂,如血糖试纸、妊娠检测试纸(医疗机构使用)、肝功能检测试剂、传染病抗体检测试剂(如乙肝、丙肝)等。
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手术及诊疗辅助器械:如医用显微镜、内窥镜(胃镜、肠镜、喉镜等非一次性使用)、手术照明灯、无影灯、医用离心机、洗眼器、牙科综合治疗台等。
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消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器(小型)、紫外线消毒设备、医用封口机等。
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护理与防护产品:如医用防护口罩(非N95高防护型)、医用隔离鞋套、检查手套、留置针、导尿管、输液泵、注射泵等。
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其他常用器械:如助听器、隐形眼镜(及其护理液)、避孕套、脱脂纱布、医用冰袋、气垫床等。
需要注意的是,二类医疗器械需经省级药品监督管理部门注册审批,经营企业需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。使用单位应确保产品来源合法,并按说明书规范操作。随着技术发展和监管调整,具体产品分类可能动态更新,建议参考国家药监局发布的最新《医疗器械分类目录》为准。
