一类、二类、三类医疗器械是根据其风险程度由低到高划分的，主要依据中国《医疗器械监督管理条例》进行分类管理，具体区别如下：

一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理。
这类器械结构简单，使用风险小，通常不接触人体或仅与皮肤短暂接触。例如医用口罩、纱布绷带、手术刀、听诊器、轮椅等。一类器械的管理最为宽松，备案即可生产销售，无需临床试验，监管部门以事后监督为主。

二类医疗器械：中度风险，需严格控制管理。
这类器械对人体有一定影响，需采取更严格的管理措施以确保安全有效。通常用于体表或短期侵入人体，如血压计、体温计、助听器、避孕套、超声诊断设备、制氧机、部分内窥镜等。二类器械需进行产品注册，企业须取得《医疗器械注册证》和生产/经营许可证，且需符合质量管理体系要求（如YY/T 0287标准）。

三类医疗器械：高风险，需特别严格监管。
这类器械用于支持或维持生命、对人体有重大影响，一旦失效可能造成严重伤害甚至死亡。通常长期植入人体或用于支持重要器官功能，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、人工关节、一次性使用无菌注射器、植入式除颤器等。三类器械必须经过严格的技术审评，包括临床试验验证安全性和有效性，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的注册证后方可上市，生产过程也受到最严格的监管。

总结：
分类核心依据是“风险程度”——从使用方式、接触部位、作用时间及潜在危害等方面综合评估。一类重在备案，二类强调注册与质控，三类则需全面审评与长期监控。这种分级制度有助于科学配置监管资源，保障公众用械安全，同时促进医疗器械产业健康发展。