医疗器械根据其风险程度和监管要求，分为一类、二类、三类，类别越高，风险越大，监管越严格。

一类医疗器械：风险程度最低，通常用于体外或非侵入性用途。这类器械结构简单，使用安全，如医用口罩、纱布、绷带、听诊器、手术刀片、检查手套等。一类器械实行备案管理，生产企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，无需进行临床试验，审批流程简便。

二类医疗器械：具有中等风险，需要加以控制以确保其安全有效。常见产品包括血压计、体温计、血糖仪、助听器、制氧机、超声诊断设备、避孕套、牙科材料等。二类器械需进行注册管理，由省级药品监督管理部门审批。企业需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等，部分产品需开展临床试验或通过同品种比对证明安全有效性。

三类医疗器械：风险最高，通常用于支持或维持生命，或植入人体，一旦失效可能对健康造成严重危害。如心脏起搏器、人工关节、血管支架、人工心脏瓣膜、植入式神经刺激器、高能激光治疗设备等。三类器械实行最严格的注册管理，由国家药品监督管理局（NMPA）审批。注册过程要求提供完整的研发资料、型式检验报告、临床试验数据（多数需开展临床试验），并经过技术审评和质量管理体系核查。

总结来说，三类器械监管最严，审批周期最长；二类次之，需省级注册；一类最宽松，仅需备案。分类依据主要为器械的预期用途、使用方式、是否接触人体及接触时间长短等。企业应根据产品特性准确分类，依法办理相关手续，确保合规上市。