在中国，医疗器械按照风险程度由低到高分为三类：第一类、第二类和第三类，管理严格程度逐级提升。

一类医疗器械是指风险程度低，常规管理足以保证其安全有效的器械。这类产品通常不接触人体或仅短期接触体表，如医用口罩、绷带、手术衣、检查手套、听诊器、压舌板等。一类医疗器械实行备案管理，生产企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，经营环节一般无需许可，只需备案即可销售。

二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的器械。常见产品包括体温计、血压计、心电图机、助听器、制氧机、避孕套、超声诊断设备、血糖仪及试纸、部分内窥镜等。二类医疗器械实行注册管理，产品需经省级药品监督管理部门审批并取得医疗器械注册证；生产需取得生产许可证，经营则需向设区的市级药监部门申请经营许可证。

两类器械的主要区别在于监管强度：一类侧重备案和基础合规，二类则要求更严格的技术审评、质量管理和市场准入。企业在生产或经营时必须根据分类依法办理相应手续。

此外，国家对医疗器械实施分类目录动态管理，具体产品类别可参考《医疗器械分类目录》。正确识别产品类别是确保合规的前提。例如，普通纱布绷带为一类，而含药敷料可能划为二类甚至三类。

总之，一类医疗器械风险低、管理宽松，二类中等风险、监管严格。企业应依据产品特性准确分类，依法完成注册或备案，并建立质量管理体系，确保产品安全有效。