在中国，医疗器械根据其风险程度分为三类管理：第一类（低风险）、第二类（中等风险）和第三类（高风险）。其中，一类和二类医疗器械在注册、备案和监管要求上有所不同。

一类医疗器械是指风险程度低，常规管理足以保证其安全有效的器械。这类产品通常不接触人体或仅与体表短期接触，如医用口罩（非无菌）、检查手套、手术衣、听诊器、压舌板、绷带、轮椅、拐杖等。一类医疗器械实行备案管理，生产企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，无需进行临床试验或严格的技术审评，审批流程简单、成本较低。

二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的器械。常见产品包括体温计、血压计、心电图机、助听器、避孕套、医用缝合线、超声诊断设备、制氧机、血糖仪及试纸等。这类器械通常与人体短期或长期接触，或用于监测生理功能。二类医疗器械实行注册管理，生产企业需向省级药品监督管理部门提交注册申请，提供产品技术要求、检验报告、临床评价资料等，经审查批准后方可上市销售。部分产品可通过同品种比对方式进行临床评价，一般不强制要求开展临床试验。

两类器械的主要区别在于监管强度：一类重在备案和事后监管，二类则需前置审批，强调产品安全性和有效性的技术评估。经营方面，一类医疗器械销售无需许可或备案；而经营二类器械需向市级药监部门备案，确保经营条件符合质量管理要求。

总之，一类医疗器械风险低、管理宽松，二类风险适中、监管更严。企业在研发、生产和销售时应准确分类，依法合规操作，确保公众用械安全。