上海二类医疗器械备案是指在上海地区从事第二类医疗器械经营的企业，依法向所在地市场监管部门办理备案手续的过程。根据《医疗器械监督管理条例》及上海市药品监督管理局相关规定，二类医疗器械风险程度中等，需进行严格管理，但不需像三类器械那样实行经营许可，而是采取备案制。

备案主体为从事第二类医疗器械批发或零售的企业，需具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构、人员、经营场所、仓储条件及计算机信息管理系统，并建立符合《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的质量管理制度。

备案流程如下：企业首先通过“上海市一网通办”平台注册账号，登录后选择“第二类医疗器械经营备案”事项，在线填写备案信息，上传所需材料，包括营业执照副本、法定代表人身份证明、经营场所和库房的产权或租赁证明、组织机构与人员情况、质量管理制度文件、计算机系统说明等。提交后，监管部门对材料进行形式审查，符合条件即予以备案，发放备案凭证，整个过程通常在5个工作日内完成。

备案后，企业须持续符合质量管理要求，接受日常监管和飞行检查。若企业变更名称、法定代表人、经营场所、经营范围等关键信息，需在变更后30日内办理备案变更。终止经营的，应主动注销备案。

值得注意的是，虽然二类器械实行备案管理，但部分特殊产品（如冷链运输器械）可能有附加要求。此外，网络销售二类医疗器械还需额外办理医疗器械网络销售备案。

总之，上海二类医疗器械备案是合法经营的前提，企业应确保资料真实、合规运营，以保障公众用械安全。建议提前咨询属地市场监管部门或专业机构，确保备案顺利。