哪些属于二类医疗器械
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,其风险程度中等,需要严格管理以确保安全有效。根据中国《医疗器械分类目录》,二类医疗器械主要包括以下几类:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计(电子式)、血糖仪、助听器等。
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医用光学器具、仪器及内窥镜:如光学显微镜、检眼镜、耳鼻喉科检查镜、普通内窥镜(如胃镜、肠镜、支气管镜)等非手术用内镜设备。
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医用超声仪器及有关设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、超声多普勒胎心仪等。
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医用X射线设备:如X射线摄影装置、X射线透视机、牙科X光机等(不含CT和放射治疗设备)。
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物理治疗及康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备、牵引治疗设备等。
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临床检验分析仪器:如全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪等(不包括高通量测序等高风险设备)。
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消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、紫外线消毒设备等。
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医用离心机与制氧设备:如医用离心机、分子筛制氧机、便携式氧气浓缩器等。
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口腔科设备:如牙科综合治疗台、牙科手机、光固化灯等。
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其他常用器械:如医用脱脂棉、纱布绷带、避孕套、妊娠检测装置、部分体外诊断试剂(如HIV抗体检测、乙肝表面抗原检测等定性检测试剂)等。
二类医疗器械需由省级药品监督管理部门进行注册审批,并实行产品备案或注册管理制度。生产和经营企业需取得相应的许可资质。使用时应按照说明书规范操作,确保患者和使用者安全。
总之,二类医疗器械广泛应用于临床诊断、治疗和监测,虽风险低于三类,但仍需严格监管,保障公众健康。
