二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,其风险程度中等,需由省级药品监督管理部门审查批准。根据《医疗器械分类目录》,常见的二类医疗器械种类繁多,涵盖多个医疗领域,主要包括以下几大类:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计(电子式)、血糖仪、呼吸机(部分型号)、制氧机、助听器、中频治疗仪、低频治疗仪等。
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医用光学器具、仪器及内窥镜设备:包括手术显微镜、检眼镜、耳鼻喉科检查镜、普通光学内窥镜(如胃镜、肠镜、支气管镜)等。
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医用超声设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、超声多普勒胎儿监护仪等。
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医用X射线设备:包括X射线拍片机(非数字型)、X射线床旁机、牙科X光机、乳腺X光机等,但不包括CT等三类设备。
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临床检验分析仪器:如全自动生化分析仪、血球计数仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪、洗板机等。
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医用化验试剂与耗材:部分体外诊断试剂属于二类,如用于检测肝功能、肾功能、血脂、传染病标志物(如乙肝表面抗原检测)的试剂盒(非高风险项目)。
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消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器(小型)、紫外线消毒设备、臭氧消毒柜等。
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医用冷疗、低温、冷藏设备:如医用冷藏箱、冷冻手术设备等。
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物理治疗及康复设备:如红外线治疗仪、磁疗仪、牵引治疗设备、电动病床、轮椅(电动或智能型)等。
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口腔科器械:如牙科综合治疗台、牙科手机、根管测量仪、牙科X光机等。
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医用敷料与护理用品:部分具有特定功能的敷料,如防粘连材料、含银抗菌敷料、负压伤口治疗设备等。
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其他设备:如输液泵、注射泵、婴儿培养箱、听力筛查仪、睡眠呼吸监测设备等。
需要注意的是,二类医疗器械需取得“医疗器械注册证”,经营企业须办理“第二类医疗器械经营备案凭证”。不同产品具体分类可能因技术参数、预期用途而略有差异,应以国家药监局发布的最新《医疗器械分类目录》为准。使用时应严格按照说明书操作,确保安全有效。
