医疗器械根据风险程度分为三类，其中二类和三类的主要区别体现在风险等级、管理要求、审批流程及监管强度等方面。

1. 风险程度不同
第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。例如体温计、血压计、医用口罩、助听器、超声诊断设备等。第三类医疗器械则具有较高风险，通常用于支持或维持生命，或对人体具有潜在高风险，如植入人体的器械或用于诊断、监测重大疾病的产品。典型产品包括心脏起搏器、人工关节、血管支架、一次性使用无菌注射器、体外循环设备等。

2. 审批与注册要求不同
第二类医疗器械在中国实行“注册管理”，由省级药品监督管理部门负责注册审批。企业需提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料等，经审查合格后获得注册证。
第三类医疗器械则由国家药品监督管理局（NMPA）直接审批，注册要求更为严格。除技术资料外，通常还需提供完整的临床试验数据，证明产品的安全性与有效性，审批周期更长，门槛更高。

3. 生产与经营许可要求不同
生产第二类医疗器械需取得省级药监部门颁发的《医疗器械生产许可证》，并具备相应的质量管理体系（如ISO 13485）。经营二类器械的企业需进行备案管理。
生产第三类医疗器械同样需取得生产许可证，但审核更严格，对生产环境、人员资质、质量控制体系要求更高。经营第三类医疗器械的企业必须取得《医疗器械经营许可证》，接受更严格的日常监管。

4. 监管强度不同
第三类医疗器械在上市后仍面临更严密的监管，包括不良事件监测、定期报告、飞行检查等。一旦发现问题，可能面临产品召回或停产整顿。而第二类器械虽也受监管，但整体检查频次和处罚力度相对较低。

综上，二类与三类医疗器械的核心区别在于风险等级：二类为中等风险，审批由省级负责；三类为高风险，由国家审批，全过程监管更严。企业在研发、注册和生产时需根据类别采取相应合规措施。