二类医疗器械备案经营范围

二类医疗器械备案经营范围是指企业在取得第二类医疗器械经营备案凭证后,依法可以从事的医疗器械经营活动的具体类别和项目。根据国家药品监督管理局相关规定,二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格管理和控制以保证其安全、有效的医疗器械。

常见的二类医疗器械包括:体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、无菌医用口罩、医用缝合线、血糖仪、妊娠诊断试纸(早孕试纸)、轮椅、部分呼吸麻醉设备、物理治疗设备(如红外线治疗仪)、医用离心机、显微镜、超声多普勒胎儿监护仪等。

在办理二类医疗器械经营备案时,企业需在备案信息中明确具体的经营范围,通常按《医疗器械分类目录》中的子目录或产品类别填写。例如:

  • 6820 普通诊察器械(如血压计、体温计)
  • 6821 医用电子仪器设备(如心电图机、电子血压计)
  • 6826 物理治疗及康复设备(如磁疗设备、牵引设备)
  • 6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂(不含冷链运输储存的)
  • 6856 烧伤(整形)科手术器械
  • 6863 口腔科材料
  • 6864 医用卫生材料及敷料(如医用纱布、绷带)
  • 6866 医用高分子材料及制品(如导尿管、输液器)

需要注意的是,虽然二类医疗器械实行经营备案管理(非许可),但企业仍需满足相关条件,如具备与其经营规模相适应的质量管理机构或人员、经营场所和仓储条件、计算机信息管理系统等,并建立完善的质量管理制度。

此外,经营范围不得超出备案内容,若企业拟增加新的二类医疗器械品种,应按规定变更备案信息。同时,禁止经营未经注册或备案、过期、失效、淘汰的医疗器械。

总之,二类医疗器械备案经营范围应依据实际经营产品,严格按照国家分类目录规范填写,并在备案范围内合法合规开展经营活动。

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