二类医疗器械备案范本
二类医疗器械备案范本（简化版）
备案单位名称：××医疗器械有限公司
统一社会信用代码：××××××××××××××××××
法定代表人：×××
住所：××省××市××区××路××号
生产地址：××省××市××区××工业园××栋（如为经营备案，可不填）
联系电话：××××-×××××××
电子邮箱：×××@××.com
备案类型：第二类医疗器械经营备案（或“第二类医疗器械网络销售备案”等，根据实际情况填写）
一、经营范围：
- 6820 普通诊察器械（如体温计、血压计）
- 6821 医用电子仪器设备（如电子体温计、医用制氧机）
- 6826 物理治疗设备（如红外线治疗仪）
- 6840 临床检验分析仪器（不包含体外诊断试剂）
- 6856 烧伤、整形辅助器具（如医用固定带）
（注：应依据《医疗器械分类目录》准确填写产品类别及子目录编号）
二、经营方式：批发/零售/批零兼营/网络销售
三、质量负责人信息：
姓名：×××
学历：大专及以上
专业：生物医学工程/药学/护理/相关专业
职称/资格：医疗器械质量管理体系内审员证书
联系方式：××××-×××××××
四、经营场所与仓储情况：
经营场所面积：××㎡，位于××区××路××号，产权性质：自有/租赁（附租赁合同）
仓储面积：××㎡，独立设置，符合产品储存要求，无明火、潮湿、污染源，具备防尘、防虫、通风设施。
五、拟经营主要产品示例（可选）：
- 电子血压计（注册证号：×械注准×××××××）
- 红外额温枪（注册证号：×械注准×××××××）
- 医用隔离鞋套（备案凭证号：××械备×××××××）
六、承诺事项：
- 所提交材料真实、合法、有效；
- 建立并执行进货查验记录、销售记录制度；
- 不经营未经注册或过期、失效的医疗器械；
- 配合监管部门监督检查，接受社会监督。
备案单位（盖章）：
法定代表人签字：
日期：202×年×月×日
备注：本范本适用于第二类医疗器械经营备案，具体格式需参照当地药品监督管理部门发布的模板。实际申报时需附营业执照复印件、法人身份证、质量负责人资质证明、经营场所平面图、授权委托书等材料。