不需要备案的二类医疗器械
在中国，所有医疗器械均需按照国家药品监督管理局（NMPA）的规定进行分类管理与注册或备案。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类目录》，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
目前，所有第二类医疗器械在上市前都必须依法进行产品注册或备案，不存在完全“不需要备案”的二类医疗器械。不过，在特定情况下，部分情形可能被豁免常规的备案流程，但并不等于无需监管：
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医疗机构自制制剂（限于本单位使用）：某些由医疗机构自行研制、仅在本机构内使用的医疗器械（如定制式义齿、部分康复器具），若符合《医疗器械临床使用管理办法》和相关技术规范，可能暂不纳入常规注册/备案范围，但仍需接受属地药监部门监管。
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紧急使用或应急审批情形：在公共卫生事件（如疫情）期间，国家药监局可启动应急审批程序，允许符合条件的二类器械在未完成常规备案的情况下临时使用，但须事后补办手续。
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进口医疗器械已获境外批准且用于科研或临床试验：仅用于临床试验或科研用途的二类器械，在取得伦理批件和监管部门许可后，可暂不办理正式备案，但不得上市销售。
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部分低风险辅助产品被动态调整：极少数原属二类的产品，经风险评估后可能被降为一类（如部分医用隔离鞋套、检查手套等），而一类器械实行备案制且程序简化，容易误认为“无需备案”。
需要强调的是，任何拟在中国境内销售、使用的第二类医疗器械，原则上必须取得省级药品监督管理部门核发的医疗器械注册证或完成备案。企业应通过国家药监局官网查询最新《医疗器械分类目录》确认产品类别，并依法办理相关手续。
总之，不存在真正意义上“不需要备案”的二类医疗器械。规避备案的行为属于违法，可能导致产品下架、罚款甚至刑事责任。建议企业在产品开发初期即咨询专业机构或监管部门，确保合规上市。