药店二类医疗器械目录

二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在药店中,经许可后可销售部分第二类医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)相关规定,常见的可在药店销售的二类医疗器械主要包括以下几类:

  1. 体温计:如电子体温计、红外耳温计等,用于测量人体温度。
  2. 血压计:包括电子血压计和臂式、腕式血压监测设备,适用于家庭或医疗场所血压监测。
  3. 血糖仪及配套试纸:用于糖尿病患者自我监测血糖水平,属于常见家用二类器械。
  4. 妊娠诊断试纸(验孕棒):通过检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)判断是否怀孕。
  5. 医用口罩:如外科口罩、医用护理口罩,用于防止病原体传播。
  6. 医用雾化器:用于将药液雾化供患者吸入治疗呼吸系统疾病。
  7. 助听器:部分非定制型助听装置属于二类医疗器械,需专业指导使用。
  8. 制氧机(部分型号):用于提供低流量氧气支持,适用于慢性呼吸系统疾病患者。
  9. 避孕套:作为避孕和预防性传播疾病的工具,属于二类医疗器械。
  10. 磁疗器具:部分具有明确医疗用途的磁疗产品。
  11. 牵引器:如颈椎、腰椎牵引装置,用于辅助康复治疗。
  12. 理疗设备:如低频脉冲治疗仪、红外线治疗仪等家用物理治疗设备。

需要注意的是,药店销售二类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》或办理备案,并符合相关质量管理规范(如GSP)。所售产品应具备医疗器械注册证,包装标有“械字号”,并建立进货查验和销售记录制度。

此外,不同地区对药店可售二类器械范围可能略有差异,具体以当地药监部门规定为准。消费者购买时应选择正规渠道,查看产品资质,并按说明书正确使用,必要时咨询专业人员。

总之,药店常见的二类医疗器械多为家庭常用、操作简便、风险可控的产品,旨在满足公众日常健康监测与基础治疗需求。

“药店二类医疗器械目录”相关资讯
医疗器械的分类标准是什么?
本文详细介绍了国家对医疗器械按照风险等级划分的分类标准,涵盖一类、二类和三类医疗器械的区别及其相应的监管要求,旨在帮助读者全面了解医疗器械的管理体系。
二类医疗器械监管与审批流程解析:规范管理助力企业发展
本文通过对比一类、二类、三类医疗器械的区别,深入分析二类医疗器械的特殊性,并系统介绍我国针对该类产品的监管体系、申请条件、审批流程及优化建议,强调规范化管理对企业可持续发展的重要意义。
医疗器械许可证分为哪几类?
本文详细介绍了医疗器械许可证的三大类别,即一类、二类和三类医疗器械许可证。根据医疗器械的风险等级不同,国家对其实施不同程度的监管和审批流程。文章旨在帮助读者了解各类许可证的区别及其适用范围。
医疗器械许可证与医保目录的关系及市场拓展策略
本文深入探讨医疗器械许可证与医保目录之间的关系,分析产品进入医保目录的前提条件,阐述有证产品在医保体系中的优势,并提出企业如何利用许可证拓展医保市场的有效策略。通过实际操作建议与案例分析,为企业提供切实可行的市场进入路径。
不同类别的医疗器械许可证有什么区别?
本文详细解析了根据风险等级划分的一类、二类和三类医疗器械在许可证管理上的区别,包括注册流程、监管要求及市场准入条件,帮助读者全面了解各类别医疗器械的合规路径。
医疗器械经营企业需要办理哪些许可证?
本文详细介绍了医疗器械经营企业在开展业务前必须办理的各类许可证和备案手续,包括《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证等,并结合国家相关法规解读了不同类别医疗器械的监管要求。
医疗器械二类许可证办理:把握政策红利,抢占市场先机
随着我国医疗器械行业的快速发展,越来越多企业开始关注并申请二类医疗器械许可证。本文从行业背景切入,分析市场需求增长趋势,深入解读最新政策法规,并结合成功企业案例,为企业提供实用的办证建议与战略思考。
医疗器械注册分类与流程解析:从法规到实践
本文系统梳理了我国医疗器械行业的监管体系和相关法律法规,深入解析了一类、二类、三类医疗器械的注册类型分类及其区别,并详细阐述了不同类别产品的注册流程与资料要求。通过某企业成功注册三类医疗器械的案例分享,强调明确注册类别在注册过程中的关键作用。
医疗器械许可证申请需要多长时间?
本文详细解析了不同类型医疗器械许可证的审批周期及影响因素,包括一类、二类和三类医疗器械的注册流程、所需时间以及可能遇到的延误原因。
二类医疗器械许可证的审批流程是怎样的?
本文详细介绍了我国二类医疗器械许可证的审批流程,包括注册申请、技术审评、临床试验(如适用)、现场检查及最终发证等关键环节。整个流程通常需要数月时间,涉及多个监管部门的协同配合,确保产品安全有效并符合国家相关法规要求。