北京二类医疗器械备案
在北京办理二类医疗器械备案，需遵循国家药品监督管理局及北京市药品监督管理局的相关规定。二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格管理以保证其安全有效的医疗器械。自2021年起，多数二类医疗器械由“注册审批”调整为“备案管理”，简化了流程。
一、备案适用范围
适用于北京市内从事第二类医疗器械经营的企业（不含医疗器械网络销售），且所经营产品已列入《北京市第二类医疗器械经营备案产品目录》。
二、备案条件
- 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员；
- 具备与其经营的医疗器械产品相适应的贮存条件（如仓储场所）；
- 建立符合要求的质量管理制度和追溯体系；
- 经营场所和库房不得设在居民住宅内或违法建筑中；
- 企业负责人、质量负责人需具备相关专业背景或培训经历。
三、所需材料
- 第二类医疗器械经营备案表；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历/职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权或租赁合同；
- 质量管理制度目录；
- 经办人授权证明（如有）。
四、办理流程
- 登录“北京市药品监督管理局网上申报系统”进行在线填报；
- 提交电子材料并预约现场提交或通过邮寄方式递交纸质材料；
- 北京市药监局收到材料后，对符合要求的当场予以备案；
- 备案信息将在官网公示，企业可下载打印备案凭证。
五、注意事项
- 备案非行政审批，不收取费用；
- 企业应对材料真实性负责，监管部门将开展事后监督检查；
- 若变更经营场所、经营范围等，需及时办理变更备案；
- 网络销售二类医疗器械还需额外办理“医疗器械网络销售备案”。
六、监管与责任
备案后，企业须持续符合质量管理要求，接受药监部门飞行检查。若发现虚假备案或违规经营，将被撤销备案并依法处罚。
建议企业在备案前咨询属地市场监管部门或专业机构，确保合规操作。