成都二类医疗器械备案
在成都办理二类医疗器械备案，是指企业依照《医疗器械监督管理条例》及国家药监局相关规定，向所在地市级药品监督管理部门（成都市市场监督管理局）申请第二类医疗器械经营备案，以合法开展相关经营活动。
一、适用范围
二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩、妊娠试纸、助听器等。从事此类产品的经营（非生产），需办理“第二类医疗器械经营备案”。
二、备案条件
- 具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；
- 具备与其经营产品相适应的质量管理制度；
- 配备至少一名具有相关专业背景或经培训合格的质量管理人员（通常要求医学、生物、药学等相关专业中专以上学历或初级以上职称）；
- 经营场所不得设于居民住宅内、军事管理区等不符合规定的区域；
- 企业应具备计算机信息管理系统，用于记录产品购销存情况，实现可追溯。
三、所需材料
- 第二类医疗器械经营备案表（在线填报提交）；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历/职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议复印件；
- 质量管理制度目录；
- 计算机信息管理系统基本情况介绍；
- 授权委托书（如代办）。
四、办理流程
- 登录“四川省政务服务网”或“国家药品监督管理局网上办事大厅”，选择“第二类医疗器械经营备案”事项；
- 在线填写信息并上传材料；
- 提交后由成都市市场监管局进行资料审核；
- 审核通过后发放《第二类医疗器械经营备案凭证》，备案编号可在官网查询。
五、注意事项
- 备案为告知性备案，非行政许可，不收取费用；
- 企业应在取得营业执照后及时备案；
- 若变更经营场所、经营范围等信息，需及时办理备案变更；
- 备案后需接受监管部门日常监督检查，确保持续合规。
通过规范备案，企业可合法合规开展二类医疗器械销售，保障公众用械安全。建议提前咨询属地市场监管部门或专业服务机构，确保材料完整准确。