二类医疗器械备案要求主要适用于第一类医疗器械产品备案，而第二类医疗器械实行的是“注册管理”而非备案。但部分与经营相关的环节（如经营第二类医疗器械）需进行备案。以下是关于第二类医疗器械经营备案的主要要求：

1. 适用范围
   经营第二类医疗器械的企业或个体工商户，无需取得《医疗器械经营许可证》，但需向所在地设区的市级药品监督管理部门办理经营备案。

2. 基本条件

   • 具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员；
   • 具备与其经营的医疗器械产品相适应的贮存条件（如仓储设施、温湿度控制等）；
   • 建立符合《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的质量管理制度；
   • 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区等不适合经营的场所。

3. 备案材料
   通常需提交以下资料：

   • 医疗器械经营备案表；
   • 营业执照复印件；
   • 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历职称证明；
   • 组织机构与部门设置说明；
   • 经营范围、经营方式说明；
   • 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议证明；
   • 质量管理制度目录；
   • 经办人授权证明（如非法定代表人办理）。

4. 网络销售特别要求
   若通过网络销售第二类医疗器械，还需在备案时注明“网络销售”，并具备满足网络销售要求的信息管理系统，同时在网站主页面显著位置展示备案信息。

5. 备案流程
   提交材料至市级药监部门，材料齐全且符合要求的，当场予以备案，并发放备案凭证。备案信息在监管部门官网公开。

6. 后续监管
   备案并非审批，监管部门有权对备案企业开展监督检查，发现不符合条件的可责令整改或取消备案。

注意：第二类医疗器械产品本身需取得《医疗器械注册证》，由生产企业向省级药监部门申请注册，不属于备案范畴。

综上，经营第二类医疗器械需办理经营备案，重点在于合规的场地、人员、制度和可追溯管理。具体要求可能因地区略有差异，建议咨询当地药监部门。