二类医疗器械质量管理制度是企业依法开展医疗器械经营活动、确保产品质量安全的重要保障。该制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规制定，适用于二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输及售后服务等全过程。

一、管理职责
企业应设立质量管理机构或配备专职质量管理人员，明确各岗位职责，建立以企业负责人为首的质量责任体系。质量负责人须具备相关专业背景和工作经验，对质量管理活动进行监督与指导。

二、制度建设
建立健全包括采购管理、进货查验、仓储管理、出库复核、销售记录、不合格品处理、不良事件监测、追溯管理等在内的各项规章制度，并定期评审和持续改进。

三、供应商与产品管理
严格审核供货单位资质，确保其具备合法经营资格；所采购器械应具有注册证、合格证明文件，建立完整的采购档案。严禁购销过期、失效或未经注册的产品。

四、验收与储存
到货后须按标准程序进行验收，核对产品名称、规格、数量、批号、有效期及包装完整性。储存环境应符合产品说明书要求，分类分区存放，实行色标管理，做好温湿度监控与记录。

五、销售与追溯
销售对象应具备合法资质，建立真实、完整的销售记录，内容包括产品名称、规格、数量、生产厂商、批号、收货单位及联系方式等，确保可追溯。

六、运输与交付
运输过程应采取必要措施防止损坏或变质，特别是对温控有要求的产品，应使用合规设备并记录运输条件。

七、不良事件监测与召回
建立不良事件监测制度，发现可疑不良反应应及时上报药监部门；如产品存在安全隐患，应立即停止销售，启动召回程序，并向监管部门报告。

八、培训与档案管理
定期对员工进行法规与质量管理培训，提升质量意识；所有质量管理活动均应形成记录，归档保存，保存期限不少于产品有效期后2年。

通过严格执行上述制度，企业可有效控制风险，确保二类医疗器械在流通环节的安全性、有效性，保障公众用械安全。