骨科二类医疗器械
骨科二类医疗器械是指用于骨科临床诊疗、手术辅助或术后康复，具有中等风险，需严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。根据中国《医疗器械分类目录》，二类医疗器械需进行产品备案和生产许可管理，相较于三类器械风险较低，但仍需符合国家药品监督管理局（NMPA）的相关技术要求。
常见的骨科二类医疗器械包括：
- 骨科牵引设备：如皮肤牵引器、骨牵引架等，用于骨折复位或术前固定。
- 矫形固定装置：包括可调式支具、颈托、腰围、护膝等外固定器具，用于支撑、限制关节活动或促进愈合。
- 非植入性骨科工具：如骨科用定位器、手术导向器、骨科测量尺等辅助手术器械（不进入人体或仅接触体表）。
- 骨科康复设备：如CPM（持续被动运动）机、下肢康复训练器等，用于术后功能恢复。
- 骨科敷料与护具：含用于骨折固定的夹板（如高分子夹板）、护踝、护腕等。
这些器械通常不具备侵入性或仅短期接触人体，不涉及长期植入或高风险操作。其注册审批需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等，并通过质量管理体系审核。
与三类器械（如人工关节、骨钉骨板等植入物）相比，二类器械研发周期较短、注册成本较低，但同样需满足生物相容性、机械性能和消毒灭菌等标准。生产企业须取得《医疗器械生产许可证》，产品上市前完成备案。
近年来，随着微创技术和康复医学的发展，智能化支具、可穿戴矫形器等新型二类器械不断涌现，推动骨科治疗向个性化、精准化发展。同时，监管趋严也促使企业加强产品质量控制和不良事件监测。
总之，骨科二类医疗器械在骨折治疗、术后康复和功能重建中发挥重要作用，是骨科医疗体系中不可或缺的组成部分。