医疗器械二类07
医疗器械分类中,“二类07”通常指《医疗器械分类目录》中“07 医用诊察和监护器械”类别的第二类医疗器械。该类别主要包括用于临床诊断、生命体征监测和患者监护的设备,其风险程度属于中等,需进行严格管理以确保安全有效。
二类07类医疗器械常见产品包括:电子血压计、体温计、听诊器(电子)、心电图机(常规12导联以下)、便携式血氧饱和度仪、医用监护仪(如用于门诊或家庭的单参数或多参数监护设备)、呼吸睡眠监测设备等。这些设备广泛应用于医院、诊所、社区卫生服务中心及家庭健康监测场景。
根据中国国家药品监督管理局(NMPA)规定,第二类医疗器械需进行产品备案和注册管理。生产企业须具备相应质量管理体系(如通过ISO 13485认证),并取得医疗器械注册证和生产许可证。经营企业需办理二类医疗器械经营备案。
该类设备的技术要求包括电气安全、电磁兼容性(EMC)、生物相容性和软件合规性(如适用)。例如,医用监护仪需符合YY 0828、YY 0668等相关国家标准或行业标准,确保测量准确性与使用安全性。
近年来,随着远程医疗和智慧健康的发展,许多07类二类医疗器械向智能化、便携化方向发展,如蓝牙血压计、可穿戴心电监测仪等。这类产品在提升用户体验的同时,也需满足数据安全与隐私保护的相关法规要求。
总之,二类07类医疗器械在疾病早期发现、慢病管理和日常健康监护中发挥重要作用。其监管强调全生命周期管理,从研发、生产到流通使用均需符合国家法规,以保障公众用械安全有效。
