珠海二类医疗器械
在珠海,二类医疗器械的管理遵循国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规。二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如血压计、体温计、医用口罩、避孕套、助听器、部分康复设备等。
在珠海从事二类医疗器械的经营,需办理“第二类医疗器械经营备案”。企业应具备与经营规模相适应的经营场所和贮存条件,建立健全质量管理制度,并配备专职或兼职的质量管理人员。备案由企业向所在地市场监督管理部门提交相关材料,包括营业执照、法定代表人身份证明、经营场所产权或租赁证明、质量管理制度文件等。
值得注意的是,自2021年起,广东省已实行“告知承诺制”备案,符合条件的企业可当场完成备案,提高审批效率。备案完成后,企业将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》,方可合法开展经营活动。
对于生产二类医疗器械的企业,则需取得“第二类医疗器械注册证”及“医疗器械生产许可证”,审批由广东省药品监督管理局负责,流程更为严格,涉及产品检测、质量管理体系审核(如ISO 13485)、临床评价等环节。
珠海市市场监管局定期对医疗器械经营使用单位开展监督检查,重点检查产品合法性、进货查验记录、储存条件、广告宣传等内容。违规行为可能面临警告、罚款甚至撤销备案的处罚。
此外,珠海作为粤港澳大湾区重要城市,正积极推动医疗器械产业创新发展。横琴粤澳合作中医药科技产业园等平台为医疗器械研发和注册提供政策支持,鼓励企业通过创新通道加快产品上市。
总之,在珠海经营或生产二类医疗器械,必须依法完成备案或许可,强化质量管理,确保产品安全有效。建议企业密切关注国家药监局及珠海市市场监管局发布的最新政策动态,合规运营,促进行业健康发展。
