口罩作为医疗器械管理时，根据中国《医疗器械分类目录》，通常被划分为第二类医疗器械。这类产品具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。

属于二类医疗器械的口罩主要是医用外科口罩和医用防护口罩（如符合YY 0469-2011或GB 19083-2010标准的口罩），主要用于医疗机构工作人员在有创操作或面对飞沫传播风险时的防护。与普通民用口罩不同，医用口罩需经过国家药品监督管理局（NMPA）备案或注册，生产企业须取得《医疗器械生产许可证》，并按照相关质量管理体系（如YY/T 0287/ISO 13485）组织生产。

申请二类医疗器械注册需提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料、说明书标签样稿及质量管理体系文件等。产品必须通过具备资质的检验机构检测，项目包括细菌过滤效率（BFE）、颗粒物过滤效率（PFE）、通气阻力、微生物指标、生物相容性等。

此外，销售此类口罩的企业也需办理《医疗器械经营备案》（二类备案），不得夸大宣传功能，必须标明“医疗器械注册证编号”“产品技术要求编号”等信息。

疫情期间，国家药监局曾对部分紧急使用的医用口罩实施应急审批程序，但常态化管理下仍需符合二类器械监管要求。未取得注册或备案的医用口罩不得在市场上合法销售。

总之，作为二类医疗器械的口罩，其研发、生产、销售和使用均受到严格监管，确保在医疗环境中有效阻隔病原体传播，保障医护人员和患者安全。消费者在选购时应认准“械字号”标识，避免将普通防护用品误作医用产品使用。