医疗器械类别二类22
医疗器械分类中，“二类22”通常是指国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的第二类医疗器械，类别编码为“22”的产品。根据现行分类目录，类别“22”对应的是“临床检验器械”。
第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。与第三类（高风险）相比，二类器械无需植入人体或支持维持生命，但仍需进行注册审批和质量监管。
类别22“临床检验器械”主要包括用于体外检测样本（如血液、尿液、组织等）的设备和工具，常见产品包括：
- 微量移液器
- 血沉架
- 尿液分析仪（非自动型）
- 显微镜用标本片、染色缸
- 样本采集容器（如采血管、采样拭子）
- 实验室离心机（部分型号）
- 恒温培养箱（用于检验用途）
这些器械广泛应用于医院检验科、体检中心、第三方检测机构等场所，主要用于辅助诊断疾病，但不直接参与治疗过程。
作为第二类医疗器械，此类产品在中国上市前必须完成以下流程：
- 产品备案或注册：向省级药品监督管理部门申请注册，提交技术资料、检测报告、临床评价资料等；
- 生产许可：生产企业需取得《医疗器械生产许可证》；
- 经营备案：销售企业需办理二类医疗器械经营备案；
- 质量管理体系要求：企业应建立并运行符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量体系。
此外，所有产品需标注医疗器械注册证编号、生产厂家、使用说明等信息，并接受上市后监管，包括不良事件监测和产品抽检。
总之，二类22类医疗器械即“临床检验器械”，属于中等风险类别，广泛用于医学检测领域。其研发、生产、销售均需遵守国家相关法规，确保产品的安全性与有效性，是医疗诊断体系中不可或缺的重要组成部分。