药店二类医疗器械备案
药店经营二类医疗器械需依法办理备案手续。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及相关规定，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门进行备案。
一、备案条件
- 具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员；
- 具备与其经营品种相适应的经营场所和贮存条件，保持环境整洁；
- 建立符合要求的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、追溯等环节；
- 具备计算机信息管理系统，确保产品可追溯；
- 相关人员应具备医疗器械相关专业知识，负责人和质量管理人员需经过培训。
二、备案材料
申请二类医疗器械经营备案时，通常需提交以下材料：
- 二类医疗器械经营备案表；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历或职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权或租赁协议；
- 经营范围、经营方式说明；
- 质量管理制度目录；
- 计算机信息管理系统基本情况介绍；
- 经办人授权证明（如非法定代表人办理）。
三、备案流程
- 准备上述材料，确保真实完整；
- 登录当地政务服务网或药监局官网，进入“二类医疗器械经营备案”系统在线填报并上传资料；
- 提交后，监管部门在规定时限内完成资料审核；
- 审核通过后，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》，部分省份实行告知承诺制，当场备案。
四、注意事项
- 备案非行政许可，属告知性备案，但企业仍须对材料真实性负责；
- 备案信息发生变更（如地址、负责人、经营范围等），应在变化后30日内办理变更备案；
- 停止经营或注销企业的，应主动报告备案机关；
- 监管部门将开展事后监督检查，未按要求经营的，可能被责令整改或处罚。
总之，药店经营二类医疗器械必须依法备案，落实质量管理责任，确保所售产品合法、安全、可追溯。具体操作可咨询当地市级药品监督管理部门。