二类医疗器械备案北京
在北京办理二类医疗器械备案，需遵循国家药品监督管理局及北京市药品监督管理局的相关规定。自2021年《医疗器械监督管理条例》修订后，第二类医疗器械实行产品注册与生产备案相结合的管理制度。对于经营第二类医疗器械的企业，实行“经营备案”制度，无需取得许可证，但需向所在地设区的市级药监部门备案。
一、适用范围
经营第二类医疗器械（如医用口罩、体温计、血压计、助听器、避孕套等）的单位或个体工商户，在北京从事相关经营活动前，应依法完成经营备案。
二、备案条件
- 具有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或人员；
- 具备与其经营范围和规模相适应的经营场所和贮存条件；
- 建立符合医疗器械经营质量管理要求的管理制度；
- 企业信用良好，无严重违法记录。
三、所需材料
- 第二类医疗器械经营备案表（在线填写并打印）；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历/职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议复印件；
- 经营质量管理制度目录；
- 计算机信息管理系统基本情况介绍（含仓储管理功能）；
- 经办人授权证明（如有委托）。
四、办理流程
- 登录“北京市药品监督管理局网上申报系统”或“首都之窗”政务服务网；
- 选择“第二类医疗器械经营备案”事项，填写信息并上传材料；
- 提交后等待审核，一般在5个工作日内完成备案；
- 备案完成后，系统生成备案编号，企业可自行下载打印备案凭证。
五、注意事项
- 备案非审批，不发证，但需对材料真实性负责；
- 若变更经营场所、经营范围等信息，需及时办理变更备案；
- 已备案企业应接受监管部门日常监督检查；
- 禁止经营未经备案或注册的医疗器械产品。
建议企业在备案前咨询属地市场监管部门或专业服务机构，确保材料合规，提高通过率。