医疗器械许可证二类
医疗器械经营许可证中的“二类”是指第二类医疗器械的经营许可或备案。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类，其中第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。
从事第二类医疗器械经营活动的企业，需向所在地设区的市级药品监督管理部门进行备案，而非申请行政许可（即不再实行“审批制”，改为“备案制”）。自2021年6月新修订的《医疗器械监督管理条例》实施后，从事第二类医疗器械经营的企业只需完成备案即可开展相关业务。
备案条件主要包括：
- 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员；
- 具备与其经营的医疗器械产品相适应的贮存和运输条件，包括符合产品说明书要求的仓储环境（如温湿度控制）；
- 建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度等质量管理制度；
- 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区等不符合规定的地点；
- 相关负责人和质量管理人员应具备一定的专业知识背景或经过培训。
需要注意的是，虽然二类器械经营由许可转为备案，但监管并未放松。企业必须确保所经营产品的合法合规性，包括产品已取得医疗器械注册证或备案凭证，供应商具备相应资质等。
此外，若企业同时经营第三类医疗器械，则仍需取得《医疗器械经营许可证》（实行许可制），而第二类仅需备案。
备案流程一般通过当地药监局网上办事系统提交材料，包括营业执照复印件、法人身份信息、经营场所和库房地址证明、质量管理制度文件等。审核通过后获得备案凭证，企业应将备案信息公示于经营场所显著位置。
总之，二类医疗器械经营已实现“备案管理”，简化了准入程序，但企业仍须依法依规建立质量管理体系，接受监管部门监督检查，确保公众用械安全。