深圳市二类医疗器械经营备案
深圳市二类医疗器械经营备案是指企业在销售第二类医疗器械前，需向深圳市市场监督管理局进行备案登记的法定程序。根据《医疗器械监督管理条例》及国家药监局相关规定，从事第二类医疗器械经营的企业无需取得经营许可，但必须完成经营备案。
一、备案适用范围
第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用口罩、体温计、血压计、妊娠试纸等。凡在深圳市内从事此类产品批发或零售的企业，均需办理备案。
二、备案条件
- 具有与经营范围和规模相适应的质量管理人员（通常要求至少1名相关专业大专以上学历并经过培训）；
- 具备与经营产品相适应的经营场所和贮存条件（不得设于住宅性质用房）；
- 建立符合医疗器械经营质量管理要求的管理制度；
- 具备计算机信息管理系统，实现产品可追溯；
- 企业信用良好，无严重违法记录。
三、所需材料
- 《第二类医疗器械经营备案表》；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议证明；
- 经营质量管理制度目录；
- 计算机信息管理系统基本情况介绍；
- 授权委托书（如代办）。
四、办理流程
- 登录“广东省政务服务网”选择“深圳市”，搜索“第二类医疗器械经营备案”事项；
- 在线填写信息并上传材料；
- 提交后等待审核，一般在5个工作日内完成；
- 审核通过后，系统生成备案编号，企业可自行打印备案凭证。
五、注意事项
- 备案非审批，符合条件即予以备案；
- 备案后需接受监管部门监督检查；
- 企业信息变更（如地址、负责人等）须在30日内办理变更备案；
- 若停止经营，应主动注销备案。
完成备案后，企业方可合法开展第二类医疗器械经营活动。建议定期关注政策更新，确保合规运营。