二类医疗器械 备案
二类医疗器械备案是指第二类医疗器械在上市销售前，按照国家药品监督管理局（NMPA）规定，向所在地设区的市级以上药品监督管理部门提交相关资料，完成产品备案的行为。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录》，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩、助听器、制氧机等。
备案主体为医疗器械生产企业或经营企业，在中国境内生产、销售第二类医疗器械必须依法进行备案。备案不等于审批，属于告知性管理，但企业需对备案资料的真实性、完整性负责。
备案流程主要包括以下步骤：
- 准备材料：包括营业执照复印件、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、说明书样稿、生产制造信息、质量管理体系文件等。
- 网上申报：登录国家药品监督管理局指定的医疗器械注册与备案信息系统，填写备案信息并上传电子材料。
- 提交纸质材料：部分地区要求同步提交纸质版备案资料至属地药监部门。
- 形式审查：监管部门对提交材料进行形式审查，符合要求的予以备案，并发放备案凭证及备案编号。
- 信息公开：备案信息将在药监部门官网公开，供公众查询。
注意事项：
- 备案完成后，企业应持续符合质量管理要求，接受监督检查。
- 若产品设计、原材料、生产工艺等发生重大变化，需重新备案。
- 已备案产品若不再生产或销售，应及时申请取消备案。
- 进口第二类医疗器械由国家药监局或指定机构办理备案。
二类医疗器械备案是产品合法上市的重要前提，企业应确保产品符合国家标准和行业标准，落实主体责任，保障公众用械安全。