在中国，医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类：第一类、第二类和第三类，风险等级依次升高。其中，第二类和第三类医疗器械因对人体具有较高风险，需严格监管。

二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见产品包括体温计、血压计、心电图机、助听器、医用脱脂棉、避孕套、部分体外诊断试剂等。这类器械的生产和经营需经所在地设区的市级以上药品监督管理部门批准，取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。注册方面，须进行产品注册，提交技术文件、临床评价资料等，经省级药监部门审查批准后获得注册证方可上市销售。

三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以确保其安全、有效的器械。典型产品包括植入式心脏起搏器、人工关节、血管支架、呼吸机、一次性使用无菌注射器、高风险体外诊断试剂（如HIV检测试剂）等。由于直接作用于人体内部或支持生命功能，一旦出现故障可能危及生命，因此监管最为严格。三类器械的生产和经营必须由国家药品监督管理局（NMPA）审批，生产企业需取得国家级的《医疗器械生产许可证》，产品注册也需通过国家局的技术审评，通常还需开展临床试验，提供充分的安全性和有效性数据。

总体而言，二类器械侧重于省级监管，三类则由国家层面统一审批和监督。企业在研发、生产、销售过程中必须符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，建立质量管理体系（如ISO 13485），并接受定期检查。此外，自2021年起，中国实施医疗器械唯一标识（UDI）制度，进一步提升产品追溯与监管效能。

总之，二类和三类医疗器械在风险控制、审批流程和监管强度上存在明显差异，企业应根据产品类别依法合规开展经营活动，确保公众用械安全。