医疗器械根据风险程度分为三类，其中一类和二类医疗器械的生产需遵循国家药品监督管理局（NMPA）的相关法规。

一类医疗器械生产：
风险程度低，实行常规管理。生产企业需进行“第一类医疗器械产品备案”并办理“第一类医疗器械生产备案”。备案材料包括产品技术要求、生产工艺说明、质量管理体系文件等。生产场地需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）基本要求，但不需申请生产许可。企业应建立质量管理体系，确保产品安全有效，监管部门以事后监督为主。

二类医疗器械生产：
中等风险，需严格控制管理。企业必须取得“第二类医疗器械注册证”后，方可申请“医疗器械生产许可证”。申请生产许可需提交厂房设施、设备清单、质量手册、工艺流程图、人员资质等材料，现场审核通过后发证。生产过程须全面执行GMP，建立从原材料采购到成品放行的全过程质量控制体系。产品上市前需完成注册检验和临床评价（或备案），获批后方可生产销售。

两类器械均需加强不良事件监测和产品追溯管理。近年来，多地推行“告知承诺制”简化审批流程，但对生产条件和质量管理的要求并未降低。企业应持续合规运营，接受药监部门的飞行检查与年度自查报告审查。

总之，一类重在备案与基础管理，二类强调审批与全过程管控。企业应根据产品类别依法办理相应手续，确保合法生产。