在中国，医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类：第一类（一类）、第二类（二类）和第三类（三类），其中一类风险最低，三类风险最高。以下重点介绍一类和二类医疗器械的基本情况。

一类医疗器械是指风险程度低，常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品通常结构简单、不接触人体或仅与体表短暂接触，使用过程中对人体影响较小。常见的一类医疗器械包括：医用隔离鞋套、医用检查手套、纱布绷带、手术衣帽、压舌板、听诊器、刮痧板、普通病床、轮椅等。一类医疗器械的管理相对宽松，备案即可生产、经营，无需申请许可证。生产企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门进行备案，监管部门主要通过日常监督确保产品质量。

二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品通常与人体接触时间较长，或用于诊断、监测，具有一定侵入性或功能性要求。常见的二类医疗器械包括：体温计、血压计、血糖仪、助听器、制氧机、电子针疗仪、避孕套、牙科材料、部分影像设备（如B超）等。二类医疗器械的生产和经营需经过更为严格的审批程序。生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，产品需进行注册，获得《医疗器械注册证》后方可上市销售；经营企业则需取得《医疗器械经营许可证》。

总体而言，一类器械强调备案与基础监管，二类则强调注册审批与过程控制。这种分类管理制度有助于科学分配监管资源，保障公众用械安全。企业在生产或经营医疗器械前，应准确判断产品类别，并依法办理相应手续。消费者在选购时也应注意查看产品是否具备合法资质，确保使用安全。