二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在我国，二类医疗器械的生产、经营需经所在地市级药品监督管理部门备案或审批，企业须具备相应的资质和条件。

设立二类医疗器械公司，首先需完成工商注册，取得营业执照，并在经营范围中明确包含“第二类医疗器械生产”或“第二类医疗器械经营”。若仅从事经营（销售），需向当地市场监督管理局办理第二类医疗器械经营备案；若涉及生产，则需申请《第二类医疗器械生产许可证》，并符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。

企业应建立完善的质量管理体系，包括人员配置（如质量负责人、技术人员）、仓储条件（防潮、防尘、温湿度控制）、进货查验、销售记录及可追溯制度。经营场所和库房不得设在居民住宅内，且需与经营规模相适应。

常见的二类医疗器械包括体温计、血压计、医用口罩、避孕套、助听器、制氧机、超声雾化器、部分临床检验试剂等。企业在采购和销售过程中，必须确保产品已取得医疗器械注册证或备案凭证，并从具备资质的生产企业或经营企业进货。

此外，企业需定期接受监管部门检查，如实提供相关资料，配合不良事件监测和产品召回工作。违反相关法规可能面临罚款、备案撤销甚至刑事责任。

总之，二类医疗器械公司需依法合规运营，强化质量管理，保障公众用械安全。建议在设立前咨询当地药监部门或专业机构，确保流程合法、材料齐全。