上海医疗器械二类备案
在上海办理医疗器械第二类备案，是从事二类医疗器械经营或生产活动的必要法律程序。根据国家药品监督管理局相关规定，第二类医疗器械是指具有中等风险、需要严格管理以保证其安全有效的医疗器械。
一、适用范围
上海的二类医疗器械备案主要适用于经营（销售）和部分产品首次上市的备案。其中，经营备案较为常见，即企业从事二类医疗器械批发或零售，需向所在区市场监管部门申请备案。
二、备案类型
- 二类医疗器械经营备案：针对销售企业；
- 二类医疗器械产品备案：针对首次上市的非特殊类二类产品（如部分第一类体外诊断试剂升级为二类等）。
三、经营备案条件
- 具有与经营范围和规模相适应的质量管理制度；
- 配备专职或兼职质量管理人员，具备相关专业背景或经验；
- 具有与经营产品相适应的经营场所和贮存条件（如通风、防潮、分类存放等）；
- 建立进货查验、销售记录、售后服务等可追溯制度。
四、所需材料（经营备案）
- 二类医疗器械经营备案表；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人身份证明；
- 质量管理人学历或职称证明及简历；
- 经营场所和库房的产权或租赁证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 质量管理制度文件目录；
- 经办人授权证明（如有）。
五、办理流程
- 准备材料并自查是否符合要求；
- 登录“上海市市场监督管理局网上政务服务平台”或前往所在区市场监管局窗口提交备案申请；
- 材料齐全且符合形式要求的，当场予以备案，发放《二类医疗器械经营备案凭证》；
- 备案信息同步至国家药监局信息系统，公众可查询。
六、注意事项
- 备案非审批，实行告知性备案，但监管部门后续会进行现场检查；
- 若经营场所变更、经营范围调整，需及时变更备案；
- 严禁超范围经营或出租、出借备案凭证；
- 部分特殊二类器械（如角膜接触镜、血糖仪等）还需满足特定管理要求。
七、监管与法律责任
未按规定备案或提供虚假材料的，将被责令整改，严重者可能面临罚款或列入信用黑名单。
总之，上海二类医疗器械经营备案手续简便、效率高，企业应依法合规操作，确保产品质量与可追溯性，保障公众用械安全。