第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,第二类医疗器械涵盖多个类别,主要包括以下几大类:
-
医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计、电动吸引器、医用离心机等。
-
医用光学器具、仪器及内窥镜设备:包括普通手术显微镜、医用放大镜、医用纤维内窥镜(如胃镜、肠镜、支气管镜)、光学内镜附件等。
-
医用超声设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声雾化器等。
-
医用X射线设备:包括X射线拍片机、床旁X光机、牙科X光机、乳腺X光机等(不含CT和放射治疗设备)。
-
临床检验分析仪器:如全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪、PCR扩增仪等。
-
体外诊断试剂(部分):除用于血源筛查和肿瘤标志物等高风险项目外,多数用于临床辅助诊断的体外诊断试剂属于二类,如血糖试纸、妊娠检测试纸、传染病抗体检测试剂等。
-
医用消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、紫外线消毒设备等。
-
医用冷冻设备:如低温冰箱、冷藏柜(用于保存药品或样本)。
-
呼吸、麻醉与急救设备:如制氧机、呼吸湿化器、简易呼吸器、麻醉气体监护仪等。
-
物理治疗及康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、磁疗设备、红外线治疗仪、牵引设备等。
-
医用供气、输气设备:如氧气瓶、氧气袋、医用气体终端组件等。
-
口腔科器械:如牙科综合治疗台、高速牙钻手机、洁牙机、根管测量仪等。
-
医用敷料与耗材(部分):如医用纱布、绷带、创可贴、医用防护口罩、检查手套等。
第二类医疗器械需进行产品注册管理,生产企业应取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需办理备案或许可。产品上市前须通过技术审评、检测和临床评价(或豁免),确保符合国家标准和行业标准。
以上分类依据现行《医疗器械分类目录》(2022年修订版),具体产品类别应以国家药监局最新公告为准。
