二类医疗器械查询

二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》,二类医疗器械需经省级药品监督管理部门审查批准后方可生产、经营和使用。

一、常见二类医疗器械
包括体温计、血压计、医用口罩(非无菌)、听诊器、制氧机、助听器、心电图机、血糖仪、避孕套、部分康复设备等。这些产品广泛应用于家庭和医疗机构,对疾病诊断、监测或辅助治疗具有重要作用。

二、查询方式

  1. 国家药品监督管理局官网www.nmpa.gov.cn
    进入“医疗器械”专栏,选择“医疗器械分类目录”或“国产/进口医疗器械查询”,输入产品名称、注册证编号或企业名称,即可查询产品的注册信息、适用范围、生产企业及有效期等。

  2. 医疗器械唯一标识(UDI)查询
    部分二类器械已实施UDI制度,可通过扫描产品上的条形码或二维码,在“中国药品追溯”平台获取详细信息。

  3. 地方药监局网站
    各省药品监督管理局提供辖区内二类医疗器械备案和注册信息,适合查询本地企业产品。

三、查询要点

  • 查看产品是否取得《医疗器械注册证》或《第二类医疗器械备案凭证》;
  • 核实注册证号格式:如“粤械注准2020214XXXX”代表广东省批准的二类器械;
  • 确认产品适用范围与实际用途一致,避免超范围使用;
  • 注意有效期,过期注册证对应的产品不得销售或使用。

四、注意事项
购买和使用二类医疗器械时,应选择正规渠道,查看产品包装是否有中文标签、注册证号、生产日期和有效期。医疗机构使用前需查验供应商资质和产品合法性。

总之,通过官方渠道准确查询二类医疗器械信息,有助于保障使用安全与合规。如有疑问,可拨打12315或向当地药监部门咨询。

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