二类医疗器械备案模板（简化版，适用于经营备案）

一、基本信息
企业名称：________________________
统一社会信用代码：__________________
注册地址：__________________________
经营场所：__________________________
仓库地址（如有）：___________________
法定代表人：_________ 联系电话：_________
企业负责人：_________ 联系电话：_________
经营范围（注明二类医疗器械类别）：
□ 医用口罩、防护服等防疫类
□ 体温计、血压计等家用类
□ 物理治疗设备
□ 医用电子仪器
□ 消毒灭菌器械
□ 其他（请注明）：____________

二、经营方式
□ 批发　□ 零售　□ 批零兼营　□ 网络销售

三、经营设施与条件说明

1. 经营场所面积：____㎡，位于________，环境整洁，具备产品陈列和客户咨询功能。
2. 仓库面积：____㎡（如无仓库填写“无”），符合防潮、防尘、通风要求，分区管理。
3. 具备计算机信息管理系统，可实现产品追溯。
4. 配备专职或兼职质量管理人员，具有相关专业背景或培训经历。

四、人员情况
质量负责人姓名：_________ 学历/职称：_________
从业时间：____年，接受过医疗器械法规培训。

五、管理制度清单（已建立并实施）

1. 采购、验收管理制度
2. 入库、仓储、出库管理制度
3. 不合格品处理制度
4. 质量跟踪与不良事件报告制度
5. 售后服务制度
6. 计算机系统管理制度

六、承诺声明
本企业郑重承诺：

1. 严格遵守《医疗器械监督管理条例》及有关法律法规；
2. 不经营未经备案或注册的医疗器械产品；
3. 所提交材料真实、合法、有效，如有虚假愿承担法律责任；
4. 自觉接受监管部门监督检查。

企业负责人签字：_________
（单位公章）
日期：____年__月__日

备注：

1. 此模板适用于第二类医疗器械经营备案申请，具体需根据当地药监部门要求调整；
2. 提交材料通常包括：营业执照复印件、法人身份证复印件、经营场所产权证明、人员资质证明、管理制度文件等；
3. 网络销售需额外提供网站备案信息及相关说明。

（全文约750字）