医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。其中，第二类和第三类医疗器械的主要区别体现在风险等级、监管要求和审批流程等方面。

一、风险程度不同
第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。例如：医用口罩（非手术用）、血压计、体温计、助听器、超声诊断设备等。这些器械对人体有一定程度的影响，但风险相对可控。
第三类医疗器械则具有较高风险，通常用于支持或维持生命，或植入人体，一旦出现故障可能对健康造成严重伤害甚至危及生命。例如：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、植入式神经刺激器、一次性使用无菌注射器等。

二、监管审批方式不同
第二类医疗器械在我国实行注册管理，由省级药品监督管理部门负责注册审批。企业需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等，经审查合格后获得注册证方可上市销售。
第三类医疗器械则由**国家药品监督管理局（NMPA）**直接审批，审批标准更为严格。除提供完整的技术资料外，通常还需进行临床试验（部分可豁免），并经过更全面的安全性和有效性评估。

三、生产与经营要求不同
生产第二类医疗器械的企业需取得“医疗器械生产许可证”和产品注册证，生产条件和质量管理体系要求较高，但相对第三类略宽松。
生产第三类医疗器械的企业除上述证件外，还需通过更严格的现场核查和质量管理体系（如ISO 13485）认证，确保生产全过程可追溯、可控。
在经营方面，销售第二类医疗器械需备案，而销售第三类医疗器械必须取得“医疗器械经营许可证”。

四、上市后监管更严
第三类医疗器械在上市后还需进行持续监测，包括不良事件报告、定期风险评估和再评价等，部分产品还需开展上市后临床随访研究。

综上所述，二类与三类医疗器械的核心区别在于风险等级，由此决定了其在注册审批、生产、经营和监管等方面的严格程度。第三类器械因涉及生命支持或长期植入，监管最为严格，以确保患者安全。