深圳二类医疗器械备案
在深圳办理二类医疗器械备案，需遵循国家药品监督管理局及广东省药监局的相关规定。自2021年起，第二类医疗器械经营已由“许可管理”调整为“备案管理”，企业只需完成备案即可开展相关经营活动。
一、适用对象
从事第二类医疗器械（如医用口罩、体温计、血压计、助听器等）销售的企业，不包括生产与使用单位。
二、备案条件
- 具有与经营范围和规模相适应的经营场所和贮存条件；
- 具备质量管理机构或人员，建立质量管理制度；
- 经营场所不得设在居民住宅内、军事管理区等不符合法规要求的地点；
- 企业应具备计算机信息管理系统，确保产品可追溯。
三、所需材料
- 第二类医疗器械经营备案表；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历或职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议复印件；
- 质量管理制度目录；
- 计算机信息管理系统基本情况介绍；
- 经办人授权证明（如有委托）。
四、办理流程
- 登录“广东省药品监督管理局电子证书系统”或“广东政务服务网”，选择“二类医疗器械经营备案”事项；
- 在线填写备案信息并上传材料；
- 提交后系统自动生成备案编号和凭证，无需审批；
- 备案完成后，监管部门可能进行事中事后检查。
五、注意事项
- 备案为告知性备案，非行政审批，符合条件即予以备案；
- 企业对提交材料的真实性负责；
- 若变更企业名称、法定代表人、经营地址等信息，需及时更新备案；
- 已备案企业应接受药监部门监督检查，不符合条件将被责令整改或撤销备案。
六、监管与责任
深圳市市场监督管理局负责辖区内的日常监管。企业须依法经营，严禁销售未经注册、过期或假冒医疗器械。
通过线上平台办理，通常即时办结，极大提高了办事效率。建议企业在备案前仔细核对资料，确保合规运营。