一类和二类医疗器械是根据中国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械风险程度进行分类管理的结果，共分为三类，风险由低到高依次为一类、二类、三类。

一、一类医疗器械（风险程度低）

一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性和有效性的器械。通常为结构简单、非侵入性或仅接触体表的器械。这类产品实行备案管理，无需注册审批。

常见一类医疗器械包括：

• 医用隔离鞋套、口罩（非医用防护型）
• 手术衣、手术帽
• 棉签、纱布绷带（非无菌提供）
• 一般诊察器械：听诊器、血压计（非电子智能型）、体温计（水银式）
• 医用镊子、剪刀、刮痧板
• 病床、轮椅、拐杖等普通护理器具
• 牙科用基础工具：充填器、探针

注意：部分看似简单的产品若以无菌形式提供或用于创伤处理，则可能被划为二类。

二、二类医疗器械（中度风险）

二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以确保其安全性和有效性。这类产品需经药监部门注册审批后方可生产销售。

常见二类医疗器械包括：

• 电子体温计、电子血压计
• 助听器、制氧机、雾化器
• 避孕套、妊娠诊断试纸（早孕试纸）
• 医用缝合线、引流袋、导尿管
• 医用防护口罩（如医用外科口罩）、医用防护服
• 所有无菌提供的敷料、纱布、创可贴
• 牙科材料：牙科树脂、印模材料
• 低频治疗仪、中频理疗设备
• 血糖仪及配套试纸
• 超声多普勒胎儿监护仪

分类依据说明：

医疗器械分类主要依据其预期用途、使用方式、作用部位及是否介入人体等因素。同一产品因使用场景不同，分类也可能变化。例如，普通纱布为一类，但若以无菌形式提供则属于二类。

国家药品监督管理局（NMPA）定期发布并更新《医疗器械分类目录》，企业及医疗机构应参照最新目录执行备案或许可程序。

总结：一类器械风险低，管理宽松；二类器械需注册，监管更严。正确分类是合法生产、经营和使用医疗器械的前提。