上海二类医疗器械备案表
上海二类医疗器械备案表是企业或个体在上海市经营第二类医疗器械时，依法向市场监管部门提交的备案材料之一。根据《医疗器械监督管理条例》及上海市药品监督管理局相关规定，从事第二类医疗器械经营的企业需进行备案管理。
备案表主要内容包括：
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企业基本信息：企业名称、统一社会信用代码、注册地址、生产/经营场所、法定代表人、企业负责人姓名及联系方式等。
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经营范围：明确所经营的第二类医疗器械类别，依据《医疗器械分类目录》填写具体产品类别或编码，如医用口罩、体温计、血压计、助听器等。
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经营方式：如批发、零售、网络销售等，若涉及网络销售，还需提供网站信息及域名。
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质量管理人员信息：配备至少一名具有相关专业背景（如医学、生物、药学等）的技术人员，并提供其学历证书、身份证及在职证明。
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经营场所与仓储条件说明：包括经营场所面积、仓储情况、设施设备清单，以及是否符合医疗器械贮存要求（如温湿度控制、防尘防潮等）。
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管理制度文件：需建立包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等在内的质量管理制度，并附相关制度文本。
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承诺书：企业对所提供材料的真实性、合法性负责，并承诺遵守相关法律法规。
备案流程如下：登录“上海市一网通办”平台 → 进入“医疗器械经营备案”事项 → 在线填写备案表并上传所需材料（如营业执照、人员资质证明、经营场所产权证明或租赁合同等）→ 提交后系统自动生成备案编号，完成备案。
注意事项：
- 备案非审批，材料齐全即完成。
- 企业应在备案后接受监管部门现场核查。
- 备案信息发生变更时，应及时更新。
- 网络销售需同步完成“医疗器械网络销售备案”。
完成备案后，企业可合法开展第二类医疗器械经营活动。建议关注上海市药监局最新政策动态，确保合规运营。