区分二类医疗器械主要依据其风险程度、管理要求和国家相关法规。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险由低到高分为三类，其中第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。

一、定义与风险等级
二类医疗器械是指具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。例如体温计、血压计、医用口罩（非外科用）、助听器、制氧机、超声诊断设备、心电图机、部分体外诊断试剂等。相比一类器械（低风险，如医用纱布），二类需更严格的监管；相比三类（高风险，如心脏支架），其风险较低但仍需注册审批。

二、审批与备案管理
一类医疗器械实行备案管理，而二类医疗器械必须经过注册审批。生产企业需向所在地省级药品监督管理部门提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等，经审查批准后取得医疗器械注册证方可生产销售。经营二类医疗器械也需向市级药监部门备案，不同于三类需许可，但比一类要求更高。

三、标识与说明书
正规二类医疗器械外包装应有“械字号”批准文号，格式为“省简称+械注准+年份+编号”，如“粤械注准20201234567”。同时，产品说明书应明确标注适用范围、禁忌症、注意事项及使用方法，体现其专业性和风险控制要求。

四、使用场景与专业性
二类器械多用于医疗机构或家庭自用，但通常需在医生指导或具备一定操作知识下使用。例如血糖仪需配合试纸使用，操作不当可能影响检测结果；中频治疗仪涉及电刺激，使用不当可能造成皮肤损伤。

五、常见类别举例
常见的二类医疗器械包括：

• 诊断类：血压计、体温计、心电图机、B超设备；
• 治疗类：雾化器、红外理疗仪、电动轮椅；
• 辅助类：助听器、制氧机、避孕套；
• 体外诊断试剂：血糖试纸、妊娠检测试剂（非实验室用）。

总结：判断是否为二类医疗器械，可从风险等级、注册审批方式、“械字号”标识、使用专业性等方面综合识别。消费者选购时应查看产品注册信息，确保来源合法，使用前仔细阅读说明书，必要时咨询专业人员，确保安全有效。