石家庄二类医疗器械
石家庄的二类医疗器械管理遵循国家《医疗器械监督管理条例》及相关法规。二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如医用口罩、体温计、血压计、助听器、部分体外诊断试剂等。
在石家庄,从事二类医疗器械的经营企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可开展经营活动。备案时需提交营业执照、经营场所和库房的产权或租赁证明、质量管理制度文件、专业技术人员资料等材料。企业应具备与其经营规模相适应的质量管理能力,确保产品可追溯。
对于二类医疗器械的经营场所,要求环境整洁、分区明确,具备防潮、防尘、防污染等条件,仓储管理应符合产品说明书要求。同时,企业需建立进货查验、销售记录、不良事件监测等制度,并定期上报相关数据。
石家庄市市场监督管理局负责辖区内二类医疗器械的日常监管,包括经营备案、监督检查、抽检及违法行为查处。近年来,监管部门加强了对网络销售医疗器械的监管力度,要求线上经营者同样完成备案,并在网站显著位置公示备案信息。
此外,生产二类医疗器械的企业需取得河北省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》和产品注册证,生产过程须符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)要求。
值得注意的是,疫情防控期间,石家庄部分二类医疗器械(如医用防护口罩、新冠病毒检测试剂)被列为重点监管品种,相关部门加强了全链条管控,确保产品质量安全。
总之,在石家庄经营或使用二类医疗器械,必须依法依规办理备案或审批手续,落实主体责任,保障公众用械安全有效。建议企业和个人及时关注石家庄市市场监督管理局发布的最新政策与通知,确保合规运营。
