那些属于二类医疗器械
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,通常具有中等风险,需要严格管理以确保其安全有效。根据中国《医疗器械分类目录》,常见的二类医疗器械包括以下几类:
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医用电子设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、超声多普勒胎儿监护仪、电子血压计、血糖仪、红外体温计等。
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医用光学仪器:如手术显微镜、裂隙灯、检眼镜、医用放大镜等。
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物理治疗与康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、超声治疗仪、磁疗设备、牵引床、电动病床、轮椅(部分特殊功能型)等。
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医学检验设备:如尿液分析仪、血液分析仪(非全自动)、电解质分析仪、酶标仪、洗板机、恒温培养箱等。
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消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器(小型)、干热灭菌器、内镜清洗消毒机等。
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医用影像设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、X射线影像增强器、数字X光机(DR系统中的部分组件)等。
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呼吸及麻醉辅助设备:如制氧机、雾化器、呼吸湿化器、简易呼吸器(复苏球囊)、麻醉气体监测仪等。
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口腔科器械:如牙科综合治疗台、牙科手机、根管测量仪、牙科X光机等。
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妇产科及计划生育器械:如妇科检查床、产床、胎心仪、避孕套(部分类型)、宫内节育器放置器等。
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体外循环与血液处理设备:如血液透析辅助设备、血浆分离装置(非直接接触循环)等。
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植入类器械中的部分产品:如人工晶体、骨科用骨钉、骨板(部分型号)等(需具体按分类界定)。
二类医疗器械的生产和经营需取得相应的备案或许可,由省级药品监督管理部门审批。使用时应遵循说明书要求,确保操作规范,防止交叉感染或误用风险。
需要注意的是,同一类产品因设计、用途或风险等级不同,可能被划分为一类、二类甚至三类,具体应以国家药监局发布的《医疗器械分类目录》为准。
