那些属于二类医疗器械

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,通常具有中等风险,需要严格管理以确保其安全有效。根据中国《医疗器械分类目录》,常见的二类医疗器械包括以下几类:

  1. 医用电子设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、超声多普勒胎儿监护仪、电子血压计、血糖仪、红外体温计等。

  2. 医用光学仪器:如手术显微镜、裂隙灯、检眼镜、医用放大镜等。

  3. 物理治疗与康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、超声治疗仪、磁疗设备、牵引床、电动病床、轮椅(部分特殊功能型)等。

  4. 医学检验设备:如尿液分析仪、血液分析仪(非全自动)、电解质分析仪、酶标仪、洗板机、恒温培养箱等。

  5. 消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器(小型)、干热灭菌器、内镜清洗消毒机等。

  6. 医用影像设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、X射线影像增强器、数字X光机(DR系统中的部分组件)等。

  7. 呼吸及麻醉辅助设备:如制氧机、雾化器、呼吸湿化器、简易呼吸器(复苏球囊)、麻醉气体监测仪等。

  8. 口腔科器械:如牙科综合治疗台、牙科手机、根管测量仪、牙科X光机等。

  9. 妇产科及计划生育器械:如妇科检查床、产床、胎心仪、避孕套(部分类型)、宫内节育器放置器等。

  10. 体外循环与血液处理设备:如血液透析辅助设备、血浆分离装置(非直接接触循环)等。

  11. 植入类器械中的部分产品:如人工晶体、骨科用骨钉、骨板(部分型号)等(需具体按分类界定)。

二类医疗器械的生产和经营需取得相应的备案或许可,由省级药品监督管理部门审批。使用时应遵循说明书要求,确保操作规范,防止交叉感染或误用风险。

需要注意的是,同一类产品因设计、用途或风险等级不同,可能被划分为一类、二类甚至三类,具体应以国家药监局发布的《医疗器械分类目录》为准。

“那些属于二类医疗器械”相关资讯
医疗器械的分类标准是什么?
本文详细介绍了国家对医疗器械按照风险等级划分的分类标准,涵盖一类、二类和三类医疗器械的区别及其相应的监管要求,旨在帮助读者全面了解医疗器械的管理体系。
二类医疗器械监管与审批流程解析:规范管理助力企业发展
本文通过对比一类、二类、三类医疗器械的区别,深入分析二类医疗器械的特殊性,并系统介绍我国针对该类产品的监管体系、申请条件、审批流程及优化建议,强调规范化管理对企业可持续发展的重要意义。
医疗器械许可证分为哪几类?
本文详细介绍了医疗器械许可证的三大类别,即一类、二类和三类医疗器械许可证。根据医疗器械的风险等级不同,国家对其实施不同程度的监管和审批流程。文章旨在帮助读者了解各类许可证的区别及其适用范围。
医疗器械经营企业需要办理哪些许可证?
本文详细介绍了医疗器械经营企业在开展业务前必须办理的各类许可证和备案手续,包括《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证等,并结合国家相关法规解读了不同类别医疗器械的监管要求。
不同类别的医疗器械许可证有什么区别?
本文详细解析了根据风险等级划分的一类、二类和三类医疗器械在许可证管理上的区别,包括注册流程、监管要求及市场准入条件,帮助读者全面了解各类别医疗器械的合规路径。
医疗器械二类许可证办理:把握政策红利,抢占市场先机
随着我国医疗器械行业的快速发展,越来越多企业开始关注并申请二类医疗器械许可证。本文从行业背景切入,分析市场需求增长趋势,深入解读最新政策法规,并结合成功企业案例,为企业提供实用的办证建议与战略思考。
医疗器械注册分类与流程解析:从法规到实践
本文系统梳理了我国医疗器械行业的监管体系和相关法律法规,深入解析了一类、二类、三类医疗器械的注册类型分类及其区别,并详细阐述了不同类别产品的注册流程与资料要求。通过某企业成功注册三类医疗器械的案例分享,强调明确注册类别在注册过程中的关键作用。
医疗器械许可证申请需要多长时间?
本文详细解析了不同类型医疗器械许可证的审批周期及影响因素,包括一类、二类和三类医疗器械的注册流程、所需时间以及可能遇到的延误原因。
二类医疗器械许可证的审批流程是怎样的?
本文详细介绍了我国二类医疗器械许可证的审批流程,包括注册申请、技术审评、临床试验(如适用)、现场检查及最终发证等关键环节。整个流程通常需要数月时间,涉及多个监管部门的协同配合,确保产品安全有效并符合国家相关法规要求。
医疗器械许可证有哪些种类?
本文详细介绍了医疗器械领域常见的许可证类型,包括生产许可证、经营许可证和注册证等,并分别阐述了各类许可证的适用范围及申请流程。通过本文,读者可以全面了解医疗器械相关许可制度的基本框架。