二类医疗器械厂房要求
二类医疗器械厂房应符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，确保生产环境可控、产品质量稳定。主要要求如下：
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生产环境：厂房应布局合理，划分生产区、仓储区、质检区和辅助区，避免交叉污染。无菌或初包装产品需在洁净车间生产，洁净级别一般不低于30万级（D级），部分产品可能要求更高（如10万级）。洁净区应配备空气净化系统，定期监测温湿度、压差、尘埃粒子和微生物。
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厂房设施：地面、墙面应平整、易清洁、耐腐蚀，无缝隙；照明、通风良好；有防虫、防尘措施。用水点应使用纯化水或注射用水，管道材质符合GMP要求。废水、废气排放应符合环保标准。
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功能分区：应设置与生产规模相适应的原料库、中间品区、成品库，实行分区管理并标识清晰。洁净区内不得设厕所，人流、物流通道分开，避免交叉。
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设备管理：生产设备应满足工艺要求，易于清洁维护，有明确的操作规程和状态标识。关键设备需进行验证（IQ/OQ/PQ）。
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人员管理：进入洁净区人员需更衣、洗手、消毒，控制人数。员工应接受岗前培训和定期考核，穿戴符合洁净等级的工作服。
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质量管理体系：企业须建立覆盖全过程的质量管理体系，包括文件控制、记录管理、内审、不合格品控制、不良事件监测等。
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验证与确认：厂房、设施、设备及关键工艺需进行验证，确保持续稳定运行。
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法规合规：厂房设计和运行须符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规，并通过药监部门现场核查。
总之，二类医疗器械厂房应以保障产品安全有效为核心，实现规范化、标准化、可追溯的生产管理。