二类医疗器械备案表格
二类医疗器械备案通常适用于第一类医疗器械产品备案或经营备案，而第二类医疗器械实行“备案管理”的主要是经营环节（即经营第二类医疗器械的企业需进行备案）。以下是经营第二类医疗器械所需填写的主要备案表格及相关内容概述：
一、备案表格名称
《第二类医疗器械经营备案表》
二、备案基本信息
- 企业名称：与营业执照一致的全称。
- 统一社会信用代码：营业执照上的18位代码。
- 法定代表人/负责人：姓名及身份证号码。
- 企业类型：如有限责任公司、个体工商户等。
- 注册地址：营业执照登记地址。
- 库房地址：实际储存医疗器械的场所地址（如有多个需逐一列明）。
- 经营方式：如批发、零售、批零兼营等。
- 经营范围：依据《医疗器械分类目录》填写具体类别，如“6815注射穿刺器械”、“6821医用电子仪器设备”等。
三、人员信息
需配备与经营规模相适应的质量管理人员，至少1名具有相关专业中专以上学历或初级以上职称，并有相关工作经验。
四、设施与设备
说明仓储条件是否符合医疗器械贮存要求（如温湿度控制、分区管理、防尘防潮等）。
五、提交材料（通常包括）
- 第二类医疗器械经营备案表（加盖公章）；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历/职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议复印件；
- 经营质量管理制度目录；
- 计算机信息管理系统基本情况介绍（用于追溯管理）；
- 经办人授权证明（如非法定代表人办理）。
六、备案流程
向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，材料齐全且符合要求的，当场予以备案，发放备案凭证。
注意事项
- 备案信息发生变化（如地址、负责人等），应及时变更备案。
- 不得经营未经备案或第三类医疗器械（需许可）。
- 接受监管部门监督检查，确保持续合规。
该备案为告知性备案，不等于行政许可，但企业须对材料真实性负责，并依法承担相应责任。