江苏二类医疗器械备案是指在江苏省内从事第二类医疗器械经营的企业，依法向所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案手续的过程。根据《医疗器械监督管理条例》及江苏省相关实施细则，二类医疗器械经营实行备案管理，而非行政许可。

备案主体为从事第二类医疗器械零售或批发的企业，需具备与经营范围和规模相适应的质量管理制度、经营场所、贮存条件及专业人员。备案前应确保营业执照经营范围包含“第二类医疗器械销售”相关内容。

备案流程如下：企业登录“江苏省药品监督管理局网上办事平台”，进入“二类医疗器械经营备案”模块，填写备案信息，上传所需材料，包括营业执照副本、法定代表人身份证明、经营场所和库房地址的产权或租赁证明、质量管理人员资格证明、质量管理制度文件等。提交后系统自动生成备案编号，完成备案，无需审批。

备案完成后，企业将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，相关信息向社会公开，接受监管。监管部门可依据风险开展现场检查，若发现提供虚假资料或不符合条件，将依法撤销备案并记入信用档案。

需要注意的是，二类医疗器械产品本身也需取得注册或备案（由生产企业完成），经营企业仅需完成经营环节的备案。部分特殊品种如角膜接触镜、睡眠呼吸暂停治疗设备等，还需满足特定经营条件，如配备专业技术人员、售后服务能力等。

备案信息发生变更（如地址、负责人、经营范围等），企业应在变更后30日内通过系统提交变更备案。企业终止经营的，应主动申请注销备案。

总之，江苏二类医疗器械备案流程简便、高效，强调事后监管。企业应确保真实、合规，持续符合质量管理要求，保障医疗器械流通安全。