二类医疗器械人员要求

二类医疗器械经营和使用单位对相关人员有明确的资质与岗位要求,以确保产品质量和使用安全。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定,主要人员要求如下:

  1. 质量负责人:企业应配备与其经营范围和规模相适应的质量管理人员。质量负责人需具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,且应具备医疗器械相关专业知识,熟悉医疗器械法律法规。其不得兼任生产、销售等可能影响质量管理独立性的岗位。

  2. 专业技术人员:从事二类医疗器械经营的企业,特别是涉及体外诊断试剂、高风险产品等,需配备医学、药学、生物、检验等相关专业的技术人员。部分特殊类别(如验配类器械)还要求配备具备相应资格的验配人员,如验光师、听力师等。

  3. 培训要求:所有从事医疗器械经营、仓储、质检、售后服务等岗位的人员,须接受岗前培训和定期继续教育,内容包括法规、产品知识、操作规程、不良事件监测等,并建立培训档案。

  4. 健康要求:直接接触无菌或植入类医疗器械的人员,需每年进行健康检查,建立健康档案,患有传染病或其他可能污染产品的疾病者不得上岗。

  5. 岗位职责明确:企业应设立采购、验收、储存、销售、售后、不良事件监测等关键岗位,各岗位人员需职责清晰,尤其是验收和质检岗位,需由具备识别产品合规性能力的人员担任。

  6. 兼职限制:质量负责人和技术人员原则上不得在其他企业兼职,以确保其履职时间和责任落实。

  7. 使用单位要求:医疗机构使用二类医疗器械的,操作人员应经过专业培训并考核合格,特别是涉及影像、检验、呼吸、监护等设备的操作人员,需具备相应执业资格或技术能力。

总之,二类医疗器械相关从业人员需具备相应的专业背景、法规认知和操作能力,企业应建立健全人员管理制度,确保全过程合规可控,保障公众用械安全。具体要求可结合地方药监部门实施细则执行。

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