二类医疗器械备案样本（以经营备案为例）：

【备案单位名称】：XX医疗器械有限公司
【统一社会信用代码】：911234567890123456
【法定代表人】：张三
【企业负责人】：李四
【注册地址】：XX省XX市XX区XX路XX号
【经营场所】：XX省XX市XX区XX大厦A座101室
【仓库地址】：XX省XX市XX区XX物流园B区5号楼2层（如有自建仓库）
【经营范围】：Ⅱ类医疗器械（不含体外诊断试剂）：6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6840临床检验分析仪器（不包含体外诊断试剂）、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具等。

【经营方式】：批发/零售/批零兼营（根据实际情况勾选）
【经营类型】：□实体店 √网络销售（如涉及电商需注明平台名称，如：天猫、京东店铺名称）

【备案编号】：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
【备案部门】：XX市市场监督管理局
【备案日期】：2025年4月5日
【变更记录】：无（如有变更需列明时间及内容）

【人员情况】：
质量负责人：王五，大专学历，生物医学工程专业，从事医疗器械工作3年，持有相关培训合格证明。
配备专职或兼职质量管理人员1名，具备与所经营产品相适应的专业知识。

【设施设备】：
经营场所面积：80㎡，通风良好，分区明确（含办公区、产品展示区）；
仓库面积：100㎡（若适用），具备防潮、防尘、防虫设施，配备温湿度计及货架，符合产品储存要求。

【管理制度】：
已建立包括采购、验收、贮存、销售、追溯、不良事件监测等在内的质量管理制度，并形成文件。

【承诺声明】：
本单位承诺所提交备案材料真实、合法、有效，严格遵守《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，依法诚信经营，接受监管部门监督检查。

备注：本备案为告知性备案，不代表对备案资料实质审查的确认。

（加盖单位公章）
XX医疗器械有限公司
2025年4月5日

说明：此为简化样本，实际备案需通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”或地方政务系统在线填报，并上传营业执照、法人身份证明、经营场所产权证明、人员资质、制度文件等附件。具体格式和要求以当地市场监管部门最新规定为准。