二类医疗器械备案是指第二类医疗器械经营企业在开展经营活动前，向所在地设区的市级药品监督管理部门进行备案的行为。根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，从事第二类医疗器械经营的企业，无需取得经营许可，但需完成备案手续，方可合法经营。

备案条件主要包括：企业具备与所经营医疗器械相适应的经营场所和贮存条件；具备与其经营产品相匹配的质量管理制度；配备相关专业人员（如质量负责人）等。经营场所和库房不得设在居民住宅、宾馆等不适合经营医疗器械的场所。

备案流程如下：企业登录国家药品监督管理局指定的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，注册账号并填写备案信息，包括企业基本信息、经营方式、经营范围、经营场所、库房地址、质量负责人等内容，并上传营业执照、法定代表人或负责人身份证明、组织机构图、经营设施设备目录、质量管理制度文件等材料。提交后，系统生成备案编号，即完成备案。

备案完成后，监管部门将对企业提交的信息进行核查，必要时进行现场检查。若发现不符合条件，可责令整改或取消备案。企业应确保备案信息真实、准确、完整，并在信息发生变更（如地址、负责人、经营范围等）时，及时办理变更备案。

值得注意的是，虽然二类医疗器械实行备案管理，但企业仍须承担产品质量安全主体责任，建立健全进货查验、销售记录、售后服务等制度，接受药监部门的监督检查。

此外，部分特殊类型的二类器械（如冷链运输产品）可能有额外要求。建议企业在备案前咨询当地药监部门，确保符合地方监管细则。

总之，二类医疗器械备案是合法经营的前提，企业应依法依规完成备案，并持续合规运营，保障公众用械安全。